ReOxy® · Traitement intermittent hypoxique–hyperoxique (IHHT®)
Le dispositif médical qui personnalise la dose.
Dosage physiologique individuel, surveillance intégrée et contrôle de sécurité dédié — réunis par AiMediq dans un seul dispositif médical.
Destination : amélioration de la capacité d’effort physique chez les patients adultes et âgés atteints de maladie coronarienne.
À utiliser en milieu clinique, sous surveillance professionnelle et sur prescription médicale.
Flux de travail clinique
Évaluer, guider, documenter
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01 · ÉVALUER
Test hypoxique
Le test hypoxique caractérise la réponse individuelle de la saturation en oxygène et du pouls avant le traitement. Le médecin superviseur confirme les paramètres du traitement.
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02 · GUIDER
Technologie SRT®
La technologie SRT® utilise la réponse physiologique mesurée pour piloter l'exposition hypoxique et la récupération hyperoxique tout au long du traitement.
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03 · DOCUMENTER
Rapports et enregistrements
Rapports automatiques de test et de traitement et traçabilité des séances pour les flux de travail cliniques ; capacité de stockage jusqu’à 1 000 patients et 100 000 rapports.
Mesure et sécurité
Ce que mesure ReOxy®
Surveillance de niveau USI/USIC
ReOxy® met en œuvre une surveillance de la SpO₂ de niveau USI/USIC intégrée à l’architecture de mesure et de contrôle.
Oxymétrie de pouls de référence (« Gold standard ») Masimo SET®
ReOxy mesure en continu la SpO₂ et la fréquence du pouls par oxymétrie de pouls Masimo SET® et affiche l’indice de perfusion. La courbe du débit de gaz délivré représente le schéma respiratoire.
- SpO₂
- Fréquence du pouls
- Indice de perfusion
- Schéma respiratoire
Sécurité à plusieurs niveaux
Concept de sécurité à plusieurs niveaux :
- le traitement nécessite des mesures de signal valides ;
- des limites de réponse définies déclenchent une action de protection ;
- la supervision continue du système fournit des messages d’état clairs et des alertes classées par priorité.
À utiliser en milieu clinique, sous surveillance professionnelle et sur prescription médicale.
Consultez la notice d’utilisation pour les contre-indications, les mises en garde et les précautions.
Trois processeurs.
Des fonctions séparées au niveau matériel.
Architecture à trois niveaux et trois processeurs avec mesure, dosage multivannes (technologie de mélange instantané) et contrôle de sécurité redondants et séparés au niveau matériel.
Contrôle du traitement SRT®
Un contrôleur embarqué dédié exécute SRT® sur la base de 10 mesures internes différentes issues de capteurs.
Conçu spécifiquement pour ReOxy®
Plus de 90 % des composants ont été spécifiquement conçus pour le dispositif médical ReOxy®.
Ingénierie et fabrication
Ingénierie, fabrication et qualité
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01
Ingénierie du dispositif médical
Le principe de dosage d'AiMediq est devenu ReOxy® grâce à l'ingénierie de dispositifs médicaux menée avec Bitmos — technologie respiratoire, surveillance des patients et logiciels médicaux. Les performances et la qualité du système de gaz sont contrôlées dans une installation d'essai dédiée, distincte de l'assemblage.
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02
Fabrication et système de management de la qualité
Fabriqué en Allemagne : ReOxy® est fabriqué en série par Bitmos GmbH, Düsseldorf. Le système de management de la qualité de Bitmos est certifié EN ISO 13485:2016 par TÜV Rheinland (SX 1010072-1).
Pour les achats et l’évaluation technique
Données techniques et documents
Ce dont une clinique a besoin pour évaluer le dispositif : les données techniques, la notice d’utilisation et le dossier d’information sur le dispositif.
- Données techniques
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ReOxy 60-2001 : 230 V~, 50 Hz ; consommation électrique maximale 550 W ; poids 44 kg ; dimensions 90×70×50 cm (H × P × L, sur roulettes, moniteur replié) ; niveau sonore 55 dB(A). Le dispositif produit les mélanges gazeux hypoxiques et hyperoxiques à partir de l’air ambiant.
Prévoyez une alimentation de 230 V~, 50 Hz et un dégagement d’au moins 30 cm par rapport aux murs, aux rideaux et aux objets volumineux pour l’entrée d’air. Tenez le dispositif, refroidi par air, à l’écart des radiateurs et ne l’empilez pas avec d’autres équipements. Plage de fonctionnement selon la notice d’utilisation : de +5 à +40 °C ; humidité relative de 15 à 95 %, sans condensation ; altitude inférieure à 1 000 m. Prévoyez avec l’équipe du site l’espace nécessaire pour le fauteuil, l’accès du patient et la surveillance clinique.
- Notice d’utilisation
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Accessibles aux professionnels de santé après connexion.
Notice d’utilisation (professionnels de santé) - Dossier d’information sur le dispositif
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Présentation du dispositif, fiche technique, service et formation, ainsi que les documents qualité nécessaires à un dossier d’achat.
Demander le dossier d’information sur le dispositifLe dossier clinique et d’achat comprend les informations produit, la destination, la synthèse des données cliniques, les documents de conformité et de qualité applicables, la notice d’utilisation, les données techniques ainsi que les informations relatives à l’installation, à la formation et au service. Demander le dossier clinique et d’achat.
- Service et formation
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Installation, formation des utilisateurs, maintenance et contacts du service technique.
Fonctionnement sans maintenance.
Aucun remplacement programmé des composants internes du dispositif n’est nécessaire pendant sa durée de vie.
Chaque patient suit sa série de séances de traitement avec son propre kit respiratoire individuel : masque, tubulure et filtre.
Le filtre à poussière est accessible par un compartiment dédié. Les contrôles de routine, le remplacement des filtres et l’inspection annuelle de sécurité sont effectués conformément à la notice d’utilisation.
Discutez avec notre équipe de l’installation, de la formation du personnel, de l’entretien courant et des accessoires patients.
L’installation, la formation des opérateurs et les modalités de service sont convenues pour le pays de livraison et la clinique. Le plan de mise en œuvre désigne le prestataire responsable et le circuit d’assistance.
- Devis
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Pour les cliniques et les établissements de santé : demandez un devis pour votre pays. Indiquez-nous le nombre de dispositifs dont vous avez besoin et votre calendrier prévisionnel.
La disponibilité varie selon les pays.
Demander un devis
05
Destination
Destination : amélioration de la capacité d’effort physique chez les patients adultes et âgés atteints de maladie coronarienne.
À utiliser en milieu clinique, sous surveillance professionnelle et sur prescription médicale.
Consultez la notice d’utilisation pour les contre-indications, les mises en garde et les précautions.
La disponibilité varie selon les pays.
Contre-indications, mises en garde et précautions
Énumérées dans la notice d’utilisation destinée aux professionnels de santé.
Contre-indications et informations de sécurité
Source : notice d’utilisation ReOxy TD075530 Rev.9, §§3.3.2–3.3.3. Avant le traitement, le médecin doit examiner l’intégralité de la notice ainsi que l’état actuel du patient.
- Événements cérébrovasculaires aigus au cours des six derniers mois
- Formes aiguës de cardiopathie ischémique, y compris le syndrome coronarien aigu et l’infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III–IV
- Bronchopneumopathie chronique obstructive ou asthme bronchique avec détresse respiratoire importante (SpO₂ inférieure à 90 %)
- Insuffisance rénale
- Maladies oncologiques
- Maladies systémiques
- Maladies psychiatriques graves
- Intolérance individuelle au manque d’oxygène
- Maladie systémique grave non cardiaque
- Maladies inflammatoires aiguës
- Maladies somatiques aiguës
- Anomalies congénitales ou acquises du cœur et des gros vaisseaux
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
Les patients présentant une ischémie myocardique silencieuse nécessitent une surveillance ECG pendant le test et le traitement. Signalez toute gêne thoracique, céphalée, sensation de vertige, somnolence ou sensation de malaise au personnel clinique chargé de la surveillance. Il s’agit de réactions possibles mentionnées dans la notice d’utilisation ; cette liste ne remplace pas l’ensemble de ses mises en garde et précautions.
Pour les patients et leurs proches
Le déroulement d’une séance et les questions à poser à votre médecin.
Informations pour les patients et leurs prochesInformations par profil
Pour aller plus loin
- 01 Pour les cliniques Le dispositif, les données cliniques et les questions pratiques liées à l’introduction de ReOxy® dans votre clinique. Ouvrir
- 02 Pour les professionnels de santé Demandez à notre équipe médicale la notice d’utilisation, les informations techniques et les publications sur ReOxy. Demander des informations
- 03 Pour les partenaires de distribution Découvrez la distribution, parlez-nous de votre marché et prévisualisez l’espace partenaires. Ouvrir