ReOxy® · Интервальная гипокси-гипероксическая терапия (IHHT®)
Медицинское изделие для индивидуального дозирования.
Индивидуальное физиологическое дозирование, интегрированный мониторинг и отдельная система управления безопасностью — AiMediq объединила их в одном медицинском изделии.
Назначение: улучшение толерантности к физической нагрузке у взрослых и пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Для применения в клинических условиях под наблюдением специалиста и по назначению врача.
Клинический рабочий процесс
Оценка, управление, документирование
-
01 · ОЦЕНКА
Гипоксический тест (Hypoxic Test)
Гипоксический тест (Hypoxic Test) характеризует индивидуальный ответ сатурации кислорода и пульса до начала терапии. Курирующий врач подтверждает параметры терапии.
-
02 · УПРАВЛЕНИЕ
Технология SRT®
Технология SRT® использует измеренный физиологический ответ, чтобы управлять гипоксическим воздействием и гипероксическим восстановлением на протяжении всей терапии.
-
03 · ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ
Отчёты и записи
Автоматические отчёты о тестах и терапии и прослеживаемость сеансов для клинических процессов; хранение данных до 1,000 пациентов и 100,000 отчётов.
Измерение и безопасность
Что измеряет ReOxy®
Мониторинг уровня отделений интенсивной терапии и кардиореанимации
В ReOxy® реализован мониторинг SpO₂ уровня ICU/CCU, интегрированный в архитектуру измерения и управления.
Пульсоксиметрия Masimo SET® — золотой стандарт
ReOxy непрерывно измеряет SpO₂ и частоту пульса с помощью пульсоксиметрии Masimo SET® и отображает индекс перфузии. Кривая потока подаваемого газа отражает характер дыхания.
- SpO₂
- Частота пульса
- Индекс перфузии
- Характер дыхания
Многоуровневая безопасность
Многоуровневая концепция безопасности:
- для проведения терапии необходимы достоверные показания сигналов;
- заданные границы ответа запускают защитные действия;
- непрерывный контроль системы обеспечивает понятные сообщения о состоянии и приоритизированные оповещения.
Для применения в клинических условиях под наблюдением специалиста и по назначению врача.
Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности — в инструкции по применению.
Три процессора.
Аппаратно разделённые функции.
Трёхуровневая трёхпроцессорная архитектура с резервированными, аппаратно разделёнными функциями измерения, многоклапанного дозирования (технология мгновенного смешивания) и контроля безопасности.
Управление процедурой SRT®
Специализированный встроенный контроллер выполняет SRT® на основе 10 различных измерений внутренних датчиков.
Специально разработано для ReOxy®
Более 90% компонентов специально разработаны для медицинского изделия ReOxy®.
Разработка и производство
Разработка, производство и качество
-
01
Инженерная разработка медицинских изделий
Принцип дозирования AiMediq воплотился в ReOxy® благодаря инженерной разработке медицинского изделия совместно с Bitmos — респираторные технологии, мониторинг пациентов и медицинское программное обеспечение. Характеристики и качество газовой системы проверяются на специальном испытательном участке, отдельном от сборки.
-
02
Производство и система качества
Произведено в Германии: ReOxy® серийно производит Bitmos GmbH, Дюссельдорф. Система менеджмента качества Bitmos сертифицирована TÜV Rheinland на соответствие EN ISO 13485:2016 (SX 1010072-1).
Для закупок и технической экспертизы
Технические данные и документы
Что нужно клинике для оценки изделия: технические данные, инструкция по применению и информационный пакет об изделии.
- Технические данные
-
ReOxy 60-2001: 230 В~, 50 Гц; максимальная потребляемая мощность 550 Вт; масса 44 кг; габариты 90×70×50 см (В × Г × Ш, на колёсах, монитор сложен); уровень шума 55 дБ(A). Изделие генерирует гипоксические и гипероксические газовые смеси из окружающего воздуха.
Обеспечьте электропитание 230 В~, 50 Гц и свободное пространство не менее 30 см от стен, штор и крупных предметов для забора воздуха. Размещайте изделие с воздушным охлаждением вдали от обогревателей и не ставьте его в стопку с другим оборудованием. Рабочий диапазон по IFU: от +5 до +40°C; относительная влажность 15–95%, без конденсации; высота над уровнем моря ниже 1000 м. Вместе с командой площадки спланируйте место для кресла, доступа к пациенту и клинического наблюдения.
- Инструкция по применению
-
Доступна специалистам здравоохранения после входа.
Инструкция по применению (для специалистов) - Информационный пакет об изделии
-
Обзор изделия, лист технических данных, сервис и обучение, а также документы по качеству, необходимые для закупочного досье.
Запросить информационный пакет об аппаратеКлинический и закупочный пакет включает информацию о продукте, назначение, обзор клинических данных, применимые документы о соответствии и качестве, IFU, технические данные, информацию об установке, обучении и сервисе. Запросить клинический и закупочный пакет.
- Сервис и обучение
-
Установка, обучение пользователей, техническое обслуживание и сервисные контакты.
Эксплуатация без технического обслуживания.
На протяжении всего срока службы аппарата плановая замена его внутренних компонентов не требуется.
На протяжении курса лечения каждый пациент пользуется своим индивидуальным дыхательным комплектом — маской, трубкой и фильтром.
Доступ к пылевому фильтру предусмотрен через отдельный отсек. Регулярные проверки, замена фильтров и ежегодная проверка безопасности выполняются согласно инструкции по применению.
Обсудите с нашей командой установку, обучение персонала, плановое обслуживание и принадлежности для пациента.
Установка, обучение операторов и условия сервиса согласуются с учётом страны поставки и клиники. В плане внедрения указываются ответственный поставщик услуг и порядок поддержки.
- Коммерческое предложение
-
Для клиник и медицинских учреждений: запросите коммерческое предложение для вашей страны. Укажите, сколько аппаратов вам нужно и в какие сроки.
Доступность зависит от страны.
Запросить коммерческое предложение
05
Назначение
Назначение: улучшение толерантности к физической нагрузке у взрослых и пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Для применения в клинических условиях под наблюдением специалиста и по назначению врача.
Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности — в инструкции по применению.
Доступность зависит от страны.
Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности
Перечислены в инструкции по применению для специалистов здравоохранения.
Противопоказания и информация по безопасности
Источник: инструкция по применению ReOxy TD075530 Rev.9, §§3.3.2–3.3.3. Перед терапией врач должен изучить инструкцию полностью и оценить текущее состояние пациента.
- Острые цереброваскулярные события в течение предшествующих шести месяцев
- Острые формы ишемической болезни сердца, включая острый коронарный синдром и инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA
- Хроническая обструктивная болезнь лёгких или бронхиальная астма с выраженными нарушениями дыхания (SpO₂ ниже 90%)
- Почечная недостаточность
- Онкологические заболевания
- Системные заболевания
- Тяжёлые психические заболевания
- Индивидуальная непереносимость недостатка кислорода
- Тяжёлое системное некардиальное заболевание
- Острые воспалительные заболевания
- Острые соматические заболевания
- Врождённые или приобретённые пороки сердца и магистральных сосудов
- Тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких
Пациентам с безболевой ишемией миокарда необходим ЭКГ-мониторинг во время тестирования и терапии. О дискомфорте в груди, головной боли, головокружении, сонливости или плохом самочувствии сообщайте наблюдающему медицинскому персоналу. Это возможные реакции, перечисленные в IFU; этот перечень не заменяет полных предупреждений и мер предосторожности, приведённых в IFU.
Для пациентов и близких
Что происходит во время сеанса и какие вопросы задать своему врачу.
Информация для пациентов и близкихИнформация по ролям
Куда перейти дальше
- 01 Для клиник Изделие, клинические данные и практические вопросы внедрения ReOxy® в вашей клинике. Открыть
- 02 Медицинским специалистам Запросите инструкцию по применению, техническую информацию и публикации о ReOxy у нашей медицинской команды. Запросить информацию
- 03 Дистрибьюторам Узнайте о дистрибуции, обсудите свой рынок и посмотрите предпросмотр партнёрского кабинета. Открыть