ReOxy® · Intermittierende hypoxisch-hyperoxische Behandlung (IHHT®)
Das Medizinprodukt, das die Dosis individuell macht.
Individuelle physiologische Dosierung, integriertes Monitoring und eine eigene Sicherheitssteuerung — von AiMediq zu einem Medizinprodukt entwickelt.
Zweckbestimmung: Die vorgesehene therapeutische Indikation ist die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei erwachsenen und älteren Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Zur Anwendung in klinischer Umgebung unter fachlicher Aufsicht und nach ärztlicher Verordnung.
Klinischer Ablauf
Beurteilen, steuern, dokumentieren
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01 · BEWERTEN
Hypoxic Test
Der Hypoxic Test charakterisiert vor der Behandlung die individuelle Reaktion von Sauerstoffsättigung und Puls. Die aufsichtführende Ärztin oder der aufsichtführende Arzt bestätigt die Behandlungsparameter.
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02 · STEUERN
SRT®-Technologie
Die SRT®-Technologie steuert die hypoxische Exposition und die hyperoxische Erholung während der gesamten Behandlung anhand der gemessenen physiologischen Reaktion.
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03 · DOKUMENTIEREN
Berichte und Aufzeichnungen
Automatische Test- und Behandlungsberichte und Rückverfolgbarkeit der Sitzungen für klinische Abläufe; Speicher für bis zu 1.000 Patienten und 100.000 Berichte.
Messung und Sicherheit
Was ReOxy® misst
Monitoring auf ICU/CCU-Niveau
ReOxy® implementiert ein SpO₂-Monitoring auf ICU/CCU-Niveau, das in die Mess- und Steuerungsarchitektur integriert ist.
Goldstandard-Pulsoximetrie mit Masimo SET®
ReOxy misst SpO₂ und Pulsfrequenz kontinuierlich mittels Masimo SET®-Pulsoximetrie und zeigt den Perfusionsindex an. Die Flusskurve des zugeführten Gases bildet das Atemmuster ab.
- SpO₂
- Pulsfrequenz
- Perfusionsindex
- Atemmuster
Mehrstufige Sicherheit
Mehrstufiges Sicherheitskonzept:
- die Behandlung erfordert gültige Signalmesswerte;
- definierte Reaktionsgrenzen lösen Schutzmaßnahmen aus;
- die kontinuierliche Systemüberwachung liefert eindeutige Statusmeldungen und priorisierte Warnmeldungen.
Zur Anwendung in klinischer Umgebung unter fachlicher Aufsicht und nach ärztlicher Verordnung.
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: siehe Gebrauchsanweisung.
Drei Prozessoren.
Hardwareseitig getrennte Funktionen.
Dreistufige Architektur mit drei Prozessoren, mit redundanter, hardwareseitig getrennter Messung, Mehrventil-Dosierung (Instant-Mixing-Technologie) und Sicherheitssteuerung.
SRT®-Behandlungssteuerung
Ein dedizierter eingebetteter Controller führt SRT® auf Grundlage von 10 verschiedenen internen Sensormessungen aus.
Eigens für ReOxy® entwickelt
Mehr als 90 % der Komponenten wurden speziell für das Medizinprodukt ReOxy® entwickelt.
Entwicklung und Herstellung
Entwicklung, Herstellung und Qualität
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01
Medizintechnische Entwicklung
Das Dosierprinzip von AiMediq wurde gemeinsam mit Bitmos medizintechnisch zu ReOxy® weiterentwickelt — Atemtherapietechnik, Patientenmonitoring und Medizinsoftware. Leistung und Qualität des Gassystems werden in einer eigenen Prüfeinrichtung getrennt von der Montage geprüft.
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02
Herstellung und Qualitätsmanagementsystem
Hergestellt in Deutschland: ReOxy® wird von der Bitmos GmbH, Düsseldorf, in Serie gefertigt. Das Qualitätsmanagementsystem von Bitmos ist nach EN ISO 13485:2016 durch TÜV Rheinland zertifiziert (SX 1010072-1).
Für Beschaffung und technische Prüfung
Technische Daten und Dokumente
Was eine Klinik zur Beurteilung des Geräts benötigt: technische Daten, die Gebrauchsanweisung und das Geräte-Informationspaket.
- Technische Daten
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ReOxy 60-2001: 230 V~, 50 Hz; maximale Leistungsaufnahme 550 W; Gewicht 44 kg; Abmessungen 90×70×50 cm (H × T × B, auf Rollen, Monitor eingeklappt); Geräuschpegel 55 dB(A). Das Gerät erzeugt hypoxische und hyperoxische Gasgemische aus der Umgebungsluft.
Sorgen Sie für eine Stromversorgung mit 230 V~, 50 Hz und für mindestens 30 cm Abstand zu Wänden, Vorhängen und großen Gegenständen, damit die Luftansaugung frei bleibt. Halten Sie das luftgekühlte Gerät von Heizkörpern fern und stapeln Sie es nicht mit anderen Geräten. Betriebsbereich laut Gebrauchsanweisung: +5 bis +40 °C; 15–95 % relative Luftfeuchte, nicht kondensierend; Höhe unter 1000 m. Planen Sie mit dem Team vor Ort Platz für den Stuhl, den Zugang zur Patientin bzw. zum Patienten und die klinische Aufsicht ein.
- Gebrauchsanweisung
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Für Fachkreise nach Anmeldung verfügbar.
Gebrauchsanweisung (Fachkreise) - Geräte-Informationspaket
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Geräteübersicht, technisches Datenblatt, Service und Schulung sowie die Qualitätsdokumente, die eine Beschaffungsakte benötigt.
Geräte-Informationspaket anfordernDas Klinik- und Beschaffungspaket umfasst Produktinformationen, die Zweckbestimmung, die Übersicht über die klinische Evidenz, die zutreffenden Konformitäts- und Qualitätsdokumente, die Gebrauchsanweisung, technische Daten sowie Informationen zu Installation, Schulung und Service. Klinik- und Beschaffungspaket anfordern.
- Service und Schulung
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Installation, Anwenderschulung, Wartung und Servicekontakte.
Wartungsfreier Betrieb.
Während der gesamten Lebensdauer des Geräts ist kein planmäßiger Austausch interner Komponenten erforderlich.
Jeder Patient nutzt während seiner Behandlungsserie sein eigenes individuelles Atemset: Maske, Schlauch und Filter.
Der Staubfilter ist über ein separates Fach zugänglich. Routineprüfungen, Filterwechsel und die jährliche sicherheitstechnische Kontrolle erfolgen gemäß der Gebrauchsanweisung.
Besprechen Sie Installation, Schulung des Personals, Routineservice und Patientenzubehör mit unserem Team.
Installation, Anwenderschulung und Serviceregelungen werden für das Lieferland und die Klinik vereinbart. Der Implementierungsplan legt den verantwortlichen Anbieter und den Supportweg fest.
- Angebot
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Für Kliniken und Gesundheitseinrichtungen: Fordern Sie ein Angebot für Ihr Land an. Bitte teilen Sie uns mit, wie viele Geräte Sie benötigen und welchen Zeitrahmen Sie planen.
Die Verfügbarkeit ist länderabhängig.
Angebot anfordern
05
Zweckbestimmung
Zweckbestimmung: Die vorgesehene therapeutische Indikation ist die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei erwachsenen und älteren Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Zur Anwendung in klinischer Umgebung unter fachlicher Aufsicht und nach ärztlicher Verordnung.
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: siehe Gebrauchsanweisung.
Die Verfügbarkeit ist länderabhängig.
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Aufgeführt in der Gebrauchsanweisung für Fachkreise.
Gegenanzeigen und Sicherheitshinweise
Quelle: ReOxy-Gebrauchsanweisung TD075530 Rev.9, §§3.3.2–3.3.3. Vor der Behandlung muss die Ärztin oder der Arzt die vollständige Gebrauchsanweisung und den aktuellen Zustand der Patientin oder des Patienten prüfen.
- Akute zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten sechs Monate
- Akute Formen der ischämischen Herzkrankheit, einschließlich akutem Koronarsyndrom und Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III–IV
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale mit erheblicher Atemnot (SpO₂ unter 90 %)
- Niereninsuffizienz
- Onkologische Erkrankungen
- Systemerkrankungen
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Individuelle Unverträglichkeit von Sauerstoffmangel
- Schwere nicht kardiale Systemerkrankung
- Akute entzündliche Erkrankungen
- Akute somatische Erkrankungen
- Angeborene oder erworbene Defekte des Herzens und der großen Gefäße
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Patientinnen und Patienten mit stummer Myokardischämie benötigen während des Tests und der Behandlung eine EKG-Überwachung. Melden Sie Beschwerden im Brustkorb, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit oder Unwohlsein dem betreuenden klinischen Personal. Dies sind mögliche Reaktionen, die in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind; die Liste ersetzt nicht deren vollständige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Für Patientinnen, Patienten und Angehörige
Was in einer Sitzung geschieht und welche Fragen Sie Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt stellen können.
Informationen für Patientinnen, Patienten und AngehörigeInformationen nach Zielgruppe
Weiterführende Seiten
- 01 Für Kliniken Das Gerät, die klinische Evidenz und praktische Fragen zur Einführung von ReOxy® in Ihrer Klinik. Öffnen
- 02 Für Fachkreise Fordern Sie die Gebrauchsanweisung, technische Informationen und ReOxy-Publikationen bei unserem medizinischen Team an. Informationen anfordern
- 03 Für Vertriebspartner Lernen Sie den Vertrieb kennen, besprechen Sie Ihren Markt und sehen Sie sich eine Vorschau des Partnerbereichs an. Öffnen